関連する法規と指針
歴史的な指針
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ニュルンベルク綱領
- 原文
http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurcode.html - 日本語訳
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/nuremberg.html
世界の法規･指針
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国際人権規約(B規約第7条)
- http://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/kiyaku/2c_004.html 世界医師会ヘルシンキ宣言
- 原文
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ - 日本語訳
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/helsinki.html
ベルモントレポート - 原文
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html - 日本語訳
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/report.html
CIOMS人を対象とする生物医学研究の国際倫理指針 - 原文
http://www.cioms.ch/publications/guidelines/guidelines_nov_2002_blurb.htm - 日本語訳
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/cioms.html
ICHガイドライン - http://www.ich.org/products/guidelines.html
- E6 Good Clinical Practice (ICH-GCP)
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf
ICMJE Recommendations - http://www.icmje.org/recommendations/
日本の法規
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医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
- http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_0-1.pdf 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000171.html 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000038.html 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000030847.pdf 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H26/H26F19001000089.html 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H26/H26F19001000090.html
日本の指針
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人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
- http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
- http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/sisin1.pdf 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
- http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/150812_rinrisisin.pdf 研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン
- http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/26/08/__icsFiles/afieldfile/2014/08/26/1351568_02_1.pdf 厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン
- http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/husei2.pdf 医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン
- http://jams.med.or.jp/guideline/coi-management.pdf
